(�½����߹�������·ȫý����Ӫƽ̨ ����)��������“���⽭��”֮��,7�µĻ�����˹,��������,��ɫ���ˡ�վ�ڹ�“˿��֮·”����վ��������½����������˹�й���������,ң����ɽ���,������ΰҵ,����“һ��һ·”��ΰ����ͼ,�����ij����ȡ�
2019��7��27��,������˹���й����ú��������������С���������,����ϸ��TM���»�����˹����Ȫ��ϸ��ҽ������˾(���¼��“������˹����Ȫ”)��ҵ��cGMPϸ���Ʊ����������ʽ¡�ؾ��С���˾��ʼ�ˡ����鲿“ǧ�˼ƻ�”ר���������������,Ϊϸ���Ʊ����Ľ��ơ�������˹������������������쵼���½�������������˾ȫ�������̵ȸ�����ʿ�μ��˴˴���䡣
����10ʱ��,�����������˿��������Ŀ�Ļ��,��ҵ�����ʽ��ʼ�������ɻ�����˹���������������쵼��̨�´�,�����˶Ի�����˹����Ȫ��ҵ������ף��,ϣ����˾�ܷ��������Ŀ�������,�ƶ��������½����ص�����ҽҩ���¼�����չ,�����½�������ϸ�����м�����ҽ�Ƽ���ˮƽ��
���,�������̨���ԡ������������μ�����������ʾл�⡣�����˵,2016��,��˾�����ں��ϲ��������������˷���“(ԭ)�й�CFDA/����FDA/ŷ��EMA����cGMP/GCCP��”���ٴ���ϸ���Ƽ�������¥�������ء�ʱ��3��,Ϊ������Ӧ“һ��һ·”����,��˾����������Ȫ��ȫ�������豸�����˻�����˹,δ���⽨�������������ƽ̨,�����½��������ظ�У������Ժ�����ٴ�������չһϵ��“��ѧ��ҽ”����,�������ҹ���ȫ����֪ʶ��Ȩ�ͼ�����ɫ�Ĵ�������ҽҩ�ɹ���������Ѱ�,ʵ�ָ�ϸ��/����ϸ������ҽҩ�����ɹ��Ĺ��ʻ�ת��Ӧ�á�
���,Ҳ�ǽ������ĸ߳����֡�������С��Ĵ�����,����ϲ�������,������˹������������������쵼��������Լ���˾�߹ܹ�ͬΪcGMPϸ���Ʊ����Ľ��ơ��ڼ��ʵ�˲��,�������,���������������㡣�½��黭�о�Ժ�黭���콡Ůʿ�Ӻ���ī,��¼������һ�������ĵ�ʱ�̡�
�й�������˹���ʱ߾������������������羳����ó����,Ҳ�Ǽ��۰����������۰Ĵ������ͺ�����ó�����ص㲿��Ĺ��Ҽ�������2013��9��,“һ��һ·”�ĺ������������,�й���������Ϊ“��վ”,����ȫ����Ŀ��������˹����ȪcGMPϸ���Ʊ����ĵĽ�����Ͷ��ʹ��,�������й���������ҵ���ֺ�����,�����½�������ϸ�����м�����ҽ�Ƽ���ˮƽ,�ƶ����ظ�ϸ����ҵ��չ��
������˹����Ȫ��һ��רҵ���¸�ϸ���Ƽ��ٴ�ǰ�о����ٴ��о�/���鼰ת��Ӧ�õĸ߿Ƽ���˾,��˾�ϸ��չ�����������ίԱ�ᡢ����ҩƷ�ල���������ϰ䲼�ġ���ϸ���ٴ��о������취(����)��֪ͨ��(�����ƽ̷���2015��48��)������ϸ���Ƽ��������Ƽ��ٴ�ǰ�о�ָ��ԭ��(������ƽ̷���2015��46��)�����Ҫ��,���й��������ڽ����˷���cGMP�����ٴ�����ϸ���Ƽ��Ʊ����ġ���˾��Ϯ����ϸ��TM�ĺ��ĸ�ϸ���з������������ٴ�ת��Ӧ�ü���,����������ϸ����TM��������ս�Ժ���,��չ��ϸ��/����ϸ���ķ��롢��ȡ����Ʒ�Ʊ��Լ��ٴ��о���ת��Ӧ�á�
